重組膠原蛋白檢測

中科檢測可提供專業(yè)的重組膠原蛋白檢測服務，出具的檢測報告具備CMA和CNAS資質(zhì)。

我們的服務制藥醫(yī)療 重組膠原蛋白檢測

重組膠原蛋白檢測背景

重組膠原蛋白是采用重組DNA技術，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當?shù)乃拗骷毎?細菌、酵母或其他真核細胞等)中，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。

重組膠原蛋白以其較高的技術壁壘和成本壁壘，進入市場時間較短，但相比天然膠原，重組膠原分子量接近天然，水溶性好，兼?zhèn)淞己玫臐B透和大分子高活性的特征，尤其是重組III型人源化膠原蛋白，愈合修復力強，能夠增強皮膚本身的修復能力，因而更受行業(yè)青睞。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應當不低于第二類，部分應用場景甚至需要按照第三類醫(yī)療器械管理。因此，重組膠原蛋白的檢測對于保障產(chǎn)品質(zhì)量、滿足法規(guī)要求、保護消費者權益以及推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新都具有重要意義。

中科檢測可提供專業(yè)的重組膠原蛋白檢測服務，出具的檢測報告具備CMA和CNAS資質(zhì)。

重組膠原蛋白檢測范圍

重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應當不低于第二類。

（一）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為無源植入物應用時，應當按照第三類醫(yī)療器械管理。

（二）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為止血和防黏連材料應用時，若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收或者用于體內(nèi)時，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且僅用于體表時，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（三）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應用時，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面修復敷料十，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

重組膠原蛋白檢測項目

檢測類別	檢測內(nèi)容
理化項目	外觀（如性狀、顏色）、可見異物、溶解性、水分、熾灼殘渣、pH、滲透壓摩爾濃度、動力黏度、熱穩(wěn)定性、裝量及其差異
鑒別	肽圖、分子量、末端氨基酸序列、等電點
純度	電泳法、高效液相色譜法
雜質(zhì)、污染物和添加劑	外源性DNA殘留量、大腸桿菌蛋白質(zhì)殘留量、酵母蛋白質(zhì)殘留量、CHO細胞蛋白質(zhì)殘留量、殘余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金屬及微量元素含量、添加劑
含量	重組膠原蛋白含量用總蛋白含量和純度計算、特征多肽法
結(jié)構(gòu)表征	異質(zhì)性分析、一級結(jié)構(gòu)表征、紅外光譜、圖二色（CD）光譜、微量差熱分析（DSC）、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羥基化分析、糖譜/糖基化修飾分析
生物學功能	細胞增殖、細胞分化、細胞黏附性、細胞的遷移或移行
安全性試驗	無菌、細菌內(nèi)毒素、微生物限度
其他	穩(wěn)定性、生物學評價、包裝、運輸和貯存