重組人源化膠原蛋白檢測

中科檢測可提供專業(yè)的重組人源化膠原蛋白檢測服務(wù)，出具的檢測報告具備CMA和CNAS資質(zhì)。

我們的服務(wù) 制藥醫(yī)療 重組人源化膠原蛋白檢測

重組人源化膠原蛋白檢測背景

重組人源化膠原蛋白是由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。重組人源化膠原蛋白僅是重組膠原蛋白的一類，是由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。

與傳統(tǒng)從動物組織中提取的膠原蛋白相比，重組人源化膠原蛋白由于其獨特的優(yōu)勢，不但維持了天然膠原的所具有的很多生物學(xué)性質(zhì)，而且具有了一些新的特性。

重組人源化膠原蛋白在醫(yī)學(xué)和美容領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，它可以用于組織工程和組織修復(fù)，其中它可以促進組織的再生和愈合，加速創(chuàng)傷和手術(shù)后的康復(fù)過程。重組人源化膠原蛋白也被廣泛用于藥物傳遞系統(tǒng)的開發(fā)，可以作為藥物的載體，傳遞藥物到特定的細胞和組織，提高藥物治療的效果，并減少副作用。在美容領(lǐng)域，重組人源化膠原蛋白被廣泛應(yīng)用于皮膚抗衰老和整容手術(shù)。此外，重組人源化膠原蛋白也可以用于口腔領(lǐng)域，改善牙齦組織的健康和口腔牙齒修復(fù)。

中科檢測可提供專業(yè)的重組人源化膠原蛋白檢測服務(wù)，出具的檢測報告具備CMA和CNAS資質(zhì)。

重組人源化膠原蛋白檢測范圍

在醫(yī)療器械的分類目錄《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）》中，重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為無源植入物產(chǎn)品屬于13無源植入器械，一級產(chǎn)品類別為05骨科填充和修復(fù)材料、10組織工程支架材料；重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為止血和防黏連材料或醫(yī)用敷料產(chǎn)品屬于14注輸、護理和防護器械，一級產(chǎn)品類別為08可吸收外科敷料（材料）、10創(chuàng)面敷料。

重組人源化膠原蛋白檢測項目

檢測類別	檢測內(nèi)容
理化性質(zhì)	外觀、可見異物、水溶解性、鹽溶解性、水分、熾灼殘渣、酸堿度、等電點、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量
鑒別	氨基酸序列確認、肽段覆蓋率（氨基酸序列覆蓋度）、末端氨基酸序列、肽圖、分子量
雜質(zhì)、污染物和添加劑	外源性DNA殘留量、宿主細胞蛋白質(zhì)殘留量、肽聚糖、添加劑、重金屬及微量元素含量、殘余抗生素含量、殘余抗生素含量、微生物限度、無菌、細菌內(nèi)毒素
結(jié)構(gòu)表征	氨基酸異質(zhì)性分析、高級結(jié)構(gòu)分析